醫(yī)藥庫房溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度GSP驗(yàn)證報(bào)告 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房溫濕度GSP驗(yàn)證報(bào)告 

▲醫(yī)藥庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房常溫庫溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房陰涼庫溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房短信報(bào)警系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房現(xiàn)場聲光報(bào)警系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房常溫庫標(biāo)準(zhǔn)溫度：0-30℃ 濕度：0-75%RH

▲醫(yī)藥庫房陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)溫度：0-20℃濕度0-75RH

《項(xiàng)目負(fù)責(zé)人;華盛光科技科技賴偉光》

「負(fù)責(zé)人： 」

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。

*，科技合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲安全的首要條件。在即將頒布的GSP新規(guī)范中，對如何監(jiān)管藥品庫房環(huán)境溫濕度，做出了明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫濕度實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄。每一倉間（或庫房）應(yīng)設(shè)置多個溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于庫房溫濕度狀況的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。”在過去的幾年里傳統(tǒng)的溫濕度監(jiān)測方式正在被智能化、自動化、無紙化、網(wǎng)絡(luò)化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)所取代，在可以預(yù)見，在未來幾年里，我國所有醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都將轉(zhuǎn)變溫濕度監(jiān)測方式，統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

從藥品監(jiān)管的安全性與國家藥品管理相關(guān)政策及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)順利通過GSP認(rèn)證等方面考慮，時代呼喚更加智能化的溫濕度監(jiān)測方案的出現(xiàn)。溫濕度監(jiān)測在保障藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全方面已處于一個十分重要地位。

 多年來華盛光科技公司一直致力于溫濕度監(jiān)測領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用，在醫(yī)藥行業(yè)的溫濕度監(jiān)測方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)有大量溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用在全國多家藥品企業(yè)。我們結(jié)合醫(yī)藥行GSP、GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，有針對性地華盛光科技推出了醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測達(dá)到GSP、GMP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定。 

（1）醫(yī)藥庫房溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度GSP驗(yàn)證報(bào)告 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)符合GSP、GMP認(rèn)證的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

    （2）溫濕度監(jiān)測總體要求

  華盛光科技采用當(dāng)代傳感器技術(shù)、自動化測控技術(shù)、數(shù)字通信技術(shù)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等多學(xué)科地綜合應(yīng)用，將需要監(jiān)測的若干個區(qū)域內(nèi)的環(huán)境溫濕度進(jìn)行自動測量、并將其數(shù)據(jù)24小時不間斷地通訊有線或無線的方式傳輸給監(jiān)控計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)對各區(qū)數(shù)據(jù)的分區(qū)管理，如查看實(shí)時數(shù)據(jù)、軟件報(bào)警、現(xiàn)場聲光報(bào)警、數(shù)據(jù)記錄、存儲及數(shù)據(jù)導(dǎo)出及*保存等，并結(jié)合現(xiàn)場的相關(guān)溫濕度調(diào)控設(shè)備實(shí)現(xiàn)對現(xiàn)場溫濕度的監(jiān)測與自動控制，從而實(shí)現(xiàn)了溫濕度監(jiān)測的智能化、自動化、系統(tǒng)化和網(wǎng)絡(luò)化，為醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測提供全面、實(shí)用的系統(tǒng)解決方案。

       本公司溫濕度監(jiān)控軟件保證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)不可修改、刪除。

  （3）系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)

        華盛光科技建設(shè)一套穩(wěn)定、可靠、實(shí)用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)：通過該系統(tǒng)，使日常溫濕度管理科學(xué)規(guī)范、高效節(jié)能、智能實(shí)用，滿足在一定時期內(nèi)對醫(yī)藥GSP、GMP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測要求，以更好的為廣大的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在溫濕度監(jiān)測方面提供更加全面、規(guī)范化的服務(wù)。

（一）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄。
（二）系統(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)、測點(diǎn)終端、運(yùn)行軟件等組成，通過主服務(wù)器實(shí)時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點(diǎn)數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值。
（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3％。
（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。
二、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置
（一）每一獨(dú)立的藥品倉間（或庫房）、儲存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。
（二）平面?zhèn)}庫一般每300平方米不應(yīng)少于1個監(jiān)測設(shè)備，每增加300平方米至少應(yīng)增加1個監(jiān)測設(shè)備；自動立體倉庫應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下位置，數(shù)量不應(yīng)少于9個。
（三）監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉庫結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置以及藥品儲存區(qū)域等因素，防止對監(jiān)測數(shù)據(jù)造成的影響。
三、溫濕度的調(diào)控和記錄
（一）倉庫應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。
（二）倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過程應(yīng)予以記錄。
四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應(yīng)能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測、記錄各測點(diǎn)溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時在點(diǎn)聲光報(bào)警及對人員通訊提示。
五、冷藏庫（或冷凍庫）應(yīng)至少安裝2個監(jiān)測設(shè)備，當(dāng)溫度超出規(guī)定上下*，能實(shí)現(xiàn)即時啟動溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫度調(diào)控，并在地點(diǎn)聲光報(bào)警和對人員通訊提示。
六、設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)對下設(shè)分支機(jī)構(gòu)的各類倉庫建立統(tǒng)一的自動溫濕度監(jiān)控平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的實(shí)時監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能。
七、溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每年定期進(jìn)行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗(yàn)并記錄。溫濕度監(jiān)測、調(diào)控及設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)不少于3年。
八、系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時監(jiān)管的條件

（1）系統(tǒng)組成

      一套功能全面的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)主要由以下幾部分組成（部分產(chǎn)品為可選項(xiàng)）：

  1、溫濕度變送器、電源適配器、通訊轉(zhuǎn)換器、聲光報(bào)警器、工業(yè)計(jì)算機(jī)、顯示器、通訊線纜及施工所需輔助設(shè)施等。

 2、溫濕度監(jiān)測軟件：根據(jù)實(shí)際監(jiān)測的需要，提供實(shí)現(xiàn)各功能的溫濕度監(jiān)測軟件。

（2）系統(tǒng)功能、特點(diǎn)

1、系統(tǒng)軟件功能：通過監(jiān)測軟件實(shí)現(xiàn)對監(jiān)測區(qū)域的溫濕度實(shí)時監(jiān)測、數(shù)據(jù)閃爍語音報(bào)警、短信報(bào)警、實(shí)時曲線、歷史曲線、數(shù)據(jù)報(bào)表、數(shù)據(jù)存儲、打印、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存為TXT、EXCEL等。   

      





2、系統(tǒng)硬件功能：現(xiàn)場帶背光的LCD溫濕度測量值顯示、現(xiàn)場聲光報(bào)警.統(tǒng)運(yùn)行采用當(dāng)下主流配置工業(yè)計(jì)算機(jī)，系統(tǒng)支持從win98到的win7操作系統(tǒng)，兼容性非常好，可在不同配置和操作系統(tǒng)下平穩(wěn)運(yùn)行。

3、支持多種組網(wǎng)方式：系統(tǒng)支持485總線、以太網(wǎng)、GPRS無線網(wǎng)絡(luò)、免費(fèi)頻段無線網(wǎng)絡(luò)等目前各種通訊方式，不同現(xiàn)場可選擇其中一或多種組網(wǎng)方式，實(shí)現(xiàn)靈活組網(wǎng)、方便組網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)構(gòu)架的*化、簡便化、實(shí)用化。

4、豐富的用戶管理功能：據(jù)使用者操作權(quán)限不同，設(shè)置不同的管理權(quán)限，實(shí)現(xiàn)分區(qū)、分級、分權(quán)限的軟件操作管理，高權(quán)限者可查看不同區(qū)域的各類參數(shù)，并可修改相關(guān)參數(shù)，較低權(quán)限者只能查看區(qū)域的數(shù)據(jù)，能對參數(shù)設(shè)置進(jìn)行修改。

5、規(guī)范、生動的軟件界面：系統(tǒng)采用組態(tài)軟件平臺開發(fā)，具有功能豐富、性能穩(wěn)定、界面生動、美觀的特點(diǎn)，據(jù)需要可繪制電子地圖、監(jiān)測點(diǎn)分布圖等，達(dá)到監(jiān)測位置準(zhǔn)確，監(jiān)測對象一目了然的效果，確保出現(xiàn)報(bào)警時，以zui快的速度準(zhǔn)確定位報(bào)警地點(diǎn)，以便及時做出有效處理。

6、系統(tǒng)升級、系統(tǒng)擴(kuò)展、維護(hù)方便：模塊化的管理，便于軟件的升級、系統(tǒng)擴(kuò)展及日常維護(hù)。

7、系統(tǒng)提供與其它系統(tǒng)平臺對接接口（開放數(shù)據(jù)庫互連接口（ODBC）），輕松實(shí)現(xiàn)與其它系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測信息共享。

8、系統(tǒng)從網(wǎng)絡(luò)訪問方式上分為單機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版，單機(jī)版軟件不支持網(wǎng)絡(luò)訪問，只允許在運(yùn)行監(jiān)測系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)上對溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測與管理，單機(jī)版適用于相對獨(dú)立的區(qū)域性監(jiān)測；網(wǎng)絡(luò)版支持通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)或互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)通過網(wǎng)絡(luò)來對溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行查看與管理，網(wǎng)絡(luò)版適用多區(qū)域、需要分散與集中監(jiān)管的遠(yuǎn)距離監(jiān)測與管理的應(yīng)用。

（3）系統(tǒng)應(yīng)用

      我們以監(jiān)測四個藥品庫為例來為溫濕度監(jiān)測具體實(shí)現(xiàn)過程：

1、系統(tǒng)監(jiān)控功能實(shí)現(xiàn)過程

首先我們應(yīng)用溫濕度變送器分布于庫內(nèi)不同位置，通過溫濕度變送器實(shí)現(xiàn)對溫濕度的實(shí)時監(jiān)測并現(xiàn)場顯示，具有8路控制輸出（此項(xiàng)可選）和數(shù)字通訊功能。通過485總線，所有的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)被實(shí)時的傳輸?shù)街行挠?jì)算上，通過配套的溫濕度監(jiān)控軟件實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時顯示、曲線顯示和報(bào)印、超限聲光報(bào)警、短信報(bào)警、軟件按任意設(shè)定間隔生產(chǎn)報(bào)表、報(bào)警報(bào)表并可打印，所有數(shù)據(jù)會自動保存記錄，并可轉(zhuǎn)存為如TXT、EXCEL等格式*保存。

       溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可以實(shí)時的實(shí)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測。

2、系統(tǒng)主要產(chǎn)品性能參數(shù)

  溫濕度變送器：采用進(jìn)口高性能傳感器，

  1、工作電源：24VDC±10%

2、測溫范圍：-40－120℃（其它范圍可選）

3、測濕范圍：0－100％

4、測溫精度：±0.3 ℃（＠25℃）

5、測濕精度：≤±3％(@25℃,10%-90%RH)

  6、顯示方式：LCD顯示，帶背光，精度可校準(zhǔn)

  7、控制方式：4路控制輸出，報(bào)警值、報(bào)警回差可設(shè)定

  8、通訊方式：標(biāo)準(zhǔn)modbus-rtu協(xié)議，方便與各類設(shè)備組網(wǎng)通訊，通用性強(qiáng)

3、系統(tǒng)性能優(yōu)勢

   1、系統(tǒng)性能穩(wěn)定，設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)科學(xué)、規(guī)范，滿足GSP、GMP認(rèn)證中對溫濕度監(jiān)測要求。

   2、系統(tǒng)安裝簡單，所有功能菜單化，操作簡便，人機(jī)界面設(shè)計(jì)，系統(tǒng)各項(xiàng)功能一目了然，直觀清晰。

   3、系統(tǒng)功能豐富，界面布局、內(nèi)容全面，數(shù)據(jù)/曲線顯示、記錄、數(shù)據(jù)查詢、閃光報(bào)警、短信報(bào)警及豐富的訂制化功能可滿足各種監(jiān)測功能需要。

   4、系統(tǒng)升級、系統(tǒng)擴(kuò)展、維護(hù)方便，模塊化的管理，便于軟件的升級、系統(tǒng)擴(kuò)展及日常維護(hù)。

5、通過系統(tǒng)提供的開放數(shù)據(jù)庫互連接口（ODBC）），輕松實(shí)現(xiàn)與其它系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測信息共享。

      6、多年的系統(tǒng)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，日臻完善的系統(tǒng)構(gòu)架與系統(tǒng)功能，靈活的組網(wǎng)和通訊方式，可方便地將不同監(jiān)測現(xiàn)場的溫濕度監(jiān)測通過的方式傳輸?shù)郊泄芾碇行牡臏貪穸缺O(jiān)測平臺上來。

        溫濕度傳感器帶上下溫濕度控制信號，外接聲光報(bào)警器。溫濕度傳感器已將485通訊全部串聯(lián)起來，zui后匯聚到監(jiān)控中心，每個區(qū)溫濕度傳感器現(xiàn)場顯示，現(xiàn)場溫濕度超過GSP規(guī)定，溫濕度傳感器聲光報(bào)警，主控室軟件報(bào)警，電腦通過短信軟件給總、質(zhì)量、部門及相關(guān)人員手機(jī)短信報(bào)警，提示調(diào)整溫濕度；