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項目負責人;華盛光科技賴偉光
負責人：
溫濕度監測系統功能驗證報告
目錄
一、驗證目的............................................................................................................................ 2
二、驗證實施方式..................................................................................................................... 2
三、驗證依據及標準................................................................................................................. 2
四、驗證組織與管理................................................................................................................. 2
五、驗證實施時間..................................................................................................................... 2
六、驗證項目............................................................................................................................ 2
七、溫濕度監測系統................................................................................................................. 2
八、驗證實施............................................................................................................................ 3
（一）采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認............................................................. 3
（二）監測設備的測量范圍和準確度確認........................................................................... 7
（三）測點終端安裝數量及位置確認.................................................................................. 7
（四）防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認...................................................... 9
九、驗證總結............................................................................................................................ 9
十、報告確認............................................................................................................................ 9
一、驗證目的
本次驗證根據《藥品經營質量管理規范（2013年修訂）》及其相關附錄《驗證管理》第六條規定的要求。
驗證目的：確認公司溫濕度監測系統測點終端安裝數量、測點位置布局是否合理，溫濕度監測系統功能是否符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。
二、驗證實施方式
由XXX組織實施，驗證方式以現場確認為主。
三、驗證依據及標準
- 1. 《藥品經營質量管理規范（2013年修訂）》；
- 2. 相關附錄《驗證管理》；
- 3. 相關附錄《溫濕度自動監測》；
- 1. 驗證總負責人（公司職務）：
- 2. 驗證實施負責人(公司職務)：
- 3. 驗證現場工作人員：
- a. 倉庫保管員：
- b. 設備管理員：
- c. 養護員：
- d. 質管員：
四、驗證組織與管理
五、驗證實施時間
1.驗證現場測試時間：
2.驗證報告完成時間：
六、驗證項目
- 1. 采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認；
- 2. 監測設備的測量范圍和準確度確認；
- 3. 測點終端安裝數量及位置確認；
- 4. 系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；
- 5. 防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
七、溫濕度監測系統
6.運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據：
系統可對冷藏車監測設備進行專項參數設置。
7.當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在地點進行短信報警，同時采用短信通訊的方式對至少3名人員發出報警信息：
系統可對人員進行短信報警進行參數設置。
并生成超限報警記錄，可在超限查詢界面進行查詢管理。相關界面截圖如下。
8.系統應當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區類別等：
系統生成的溫濕度監測記錄，內容符合規范要求，包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區類別等內容。并可在溫濕度查詢界面進行相關歷史記錄查詢，相關界面截圖如下。
9.系統應當能滿足相關部門實施在線遠程監管的條件：
系統留有遠程數據上傳接口，可滿足遠程監管的要求。相關界面截圖如下。
（二）監測設備的測量范圍和準確度確認
1.管理主機（）、測點終端（RH11）的zui大允許誤差符合以下要求：
1) 測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；實際誤差<0.3
2) 測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；實際誤差<0.5
3) 相對濕度的zui大允許誤差為±5％RH，實際誤差<4%
2.監測設備經國家法定計量檢定機構校準：
1) 校準單位：深圳市計量檢測科學研究院
2) 校準單位資質：中國合格評定國家認可委員會（CNAL）認可證書號：CNAL L0579
3）校準報告見附件1
3.設備出廠檢驗證書：見設施設備檔案。
（三）測點終端安裝數量及位置確認
1.測點終端安裝布局圖：
2.測點終端安裝數量及位置符合以下規定：
1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
2）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。
3）平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
4）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
5）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量按每100平方米面積計算。
6)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。
7）測點終端的安裝位置應當考慮倉庫的結構及出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。
8）測點終端應當牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，且安裝位置不得隨意調整。設備安裝高度1.5米，方便記錄與維護。
根據文件要求對各個區布置數量如下：
一區安置2個傳感器探頭為8#，10#；二區安置4個探頭為5#，6#，7#,9#;；三區為1#至4#，布置均勻，*。
（四）系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認
1.系統為獨立對儲運環境溫濕度實際數值監測管理系統，實施中未與溫濕度調控設施設備進行聯動。所裝系統的電腦為系統電腦，不作其他用途，以保障系統有穩定持續性。
2.數據查詢界面截圖：
歷史數據查詢：
溫濕度歷史曲線圖：
（四）防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認
1.系統管理員權限為系統建設服務商（深圳市平行自動化系統有限公司）專屬系統維護權限，并附后帶加密狗，不能改動，我公司無系統管理員權限。
2.系統登陸需使用“用戶名”、“密碼”及密鑰。
3.系統數據儲存為數據庫并進行了專屬加密。
4.系統無數據修改及反向導入功能。
九、驗證總結
溫濕度監測系統測點終端安裝數量及位置符合《藥品經營質量管理規范》規定及其附錄的要求。
溫濕度監測系統功能符合《藥品經營質量管理規范》規定及其附錄的要求。
主營產品：傳感器、變送器、溫度傳感器、濕度傳感器、溫濕度傳感器、高溫型溫濕度傳感器、溫度變送器、濕度變送器、溫濕度變送器、
高溫型溫濕度變送器、露點傳感器、露點測控儀、壓力傳感器、液位傳感器、壓力變送器、液位變送器及各種儀表、儀器、
調節儀表、顯示儀表、測量儀表、測控儀表、記錄儀表、巡檢儀表、無紙記錄儀、智信報警器
主營項目：無線gprs溫濕度監控系統，藥品庫溫濕度控制系統，醫院藥品冷柜溫濕度監控系統，醫藥冷鏈物流遠程監控系統，
機房溫濕度監控系統，機房環境綜合控制管理系統，溫室大棚智能監控系統，農業大棚手機溫濕度監控系統，
養豬場環境控制系統，養雞場環境控制系統，檔案館溫濕度監控系統，檔案館溫濕度自動化控制系統
大型物流庫房溫濕度控制系統，紡織行業監控系統方案
【高溫高濕傳感器】 【高溫高濕變送器】 【光照變送器】 【高濕度變送器】
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【本產品主要供應與一下地區】
北京市：【東城，西城，海淀，宣武，崇文，朝陽，豐臺，石景山房山，門頭溝大興，通州，平谷，懷柔，密云，順義昌平，延慶】
天津市：【和平區、河西區、河東區、紅橋區、南開區、河北區四郊:西青區津南區北辰區東麗區漢沽寶坻靜海寧河武清】
吉林省：【吉林長春、吉林、四平、遼源、松原、通化、延吉】
山西省：【太原、大同、長治、晉城、臨汾、運城、晉中、陽泉、忻州、朔州、呂梁】
河北省：【石家莊、邢臺、邯鄲、保定、唐山、廊坊、滄州、衡水、承德、秦皇島、張家口
遼寧省：【沈陽、大連、鞍山、撫順、丹東、錦州、本溪、營口、遼陽、阜新、朝陽、盤錦、葫蘆島、鐵嶺】
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內蒙古：【呼盟、巴盟、伊盟、烏盟、通遼、赤峰、烏海、呼和浩特、包頭、興安盟、錫林郭勒盟、阿拉善盟】
山東省：【濟南、青島、煙臺、日照、泰安、菏澤、聊城、淄博、棗莊、德州、萊蕪、臨沂、濟寧、威海、東營、濱州】
海南省：【儋州市、五指山市文昌市、瓊海市、萬寧市、東方市】
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廣西：【南寧市；崇左市；柳州市；來賓市；桂林市；梧州市；賀州市；玉林市；貴港市；百色市；欽州市；河池市；北海市；防城港市】
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