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項目負責人;華盛光科技賴偉光

負責人：

溫濕度監測系統功能驗證報告

目錄

一、驗證目的............................................................................................................................ 2

二、驗證實施方式..................................................................................................................... 2

三、驗證依據及標準................................................................................................................. 2

四、驗證組織與管理................................................................................................................. 2

五、驗證實施時間..................................................................................................................... 2

六、驗證項目............................................................................................................................ 2

七、溫濕度監測系統................................................................................................................. 2

八、驗證實施............................................................................................................................ 3

（一）采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認............................................................. 3

（二）監測設備的測量范圍和準確度確認........................................................................... 7

（三）測點終端安裝數量及位置確認.................................................................................. 7

（四）防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認...................................................... 9

九、驗證總結............................................................................................................................ 9

十、報告確認............................................................................................................................ 9

 一、驗證目的

本次驗證根據《藥品經營質量管理規范（2013年修訂）》及其相關附錄《驗證管理》第六條規定的要求。

驗證目的：確認公司溫濕度監測系統測點終端安裝數量、測點位置布局是否合理，溫濕度監測系統功能是否符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

二、驗證實施方式

由XXX組織實施，驗證方式以現場確認為主。

三、驗證依據及標準

1. 1.   《藥品經營質量管理規范（2013年修訂）》；
2. 2.   相關附錄《驗證管理》；
3. 3.   相關附錄《溫濕度自動監測》；
4. 1.   驗證總負責人（公司職務）：
5. 2.   驗證實施負責人(公司職務)：
6. 3.   驗證現場工作人員：
   1. a.   倉庫保管員：
   2. b.   設備管理員：
   3. c.   養護員：
   4. d.         質管員：

四、驗證組織與管理

五、驗證實施時間

1.驗證現場測試時間：

    2.驗證報告完成時間：

 六、驗證項目

1. 1.   采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認；
2. 2.   監測設備的測量范圍和準確度確認；
3. 3.   測點終端安裝數量及位置確認；
4. 4.   系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；
5. 5.   防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

七、溫濕度監測系統

北京華盛光科技發展有限公司 “溫濕度監控系統軟件”。

1. 1.   管理軟件：（中華人民共和國國家*計算機軟件著作權登記證書號:詳見附件）
2. 2.   溫濕度傳感器RH11RS：證書見附件

八、驗證實施

（一）采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認

1.系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄：

系統具備倉儲監測，可對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，如下圖-1所示。

                                圖-1

2.系統由測點終端、管理主機、以及相關軟件等組成：

系統由管理主機、測點終端、電源及管理軟件組成。

軟件主界面可直接以平面圖方式對監測數據進行實時管理，相關界面截圖如下。

3.各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警：

測點終端可對環境溫濕度進行數據實時采集、傳送，并具備實時短信報警模塊，可實現超限短信報警。

4.系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據：

所有測點數據更新時間可自1秒起，進行系統設置。

5.藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據：

系統可對各監測設備數據記錄間隔時間進行專項參數設置。

6.運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據：

系統可對冷藏車監測設備進行專項參數設置。

（三）測點終端安裝數量及位置確認

1.測點終端安裝布局圖：

2.測點終端安裝數量及位置符合以下規定：

1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。

2）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

3）平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

4）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

5）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量按每100平方米面積計算。

6)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。

7）測點終端的安裝位置應當考慮倉庫的結構及出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。

8）測點終端應當牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，且安裝位置不得隨意調整。設備安裝高度1.5米，方便記錄與維護。

根據文件要求對各個區布置數量如下：

一區安置2個傳感器探頭為8#，10#；二區安置4個探頭為5#，6#，7#,9#;；三區為1#至4#，布置均勻，*。

（四）系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認

1.系統為獨立對儲運環境溫濕度實際數值監測管理系統，實施中未與溫濕度調控設施設備進行聯動。所裝系統的電腦為系統電腦，不作其他用途，以保障系統有穩定持續性。

2.數據查詢界面截圖：

歷史數據查詢：

  溫濕度歷史曲線圖：

（四）防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認

1.系統管理員權限為系統建設服務商（深圳市平行自動化系統有限公司）專屬系統維護權限，并附后帶加密狗，不能改動，我公司無系統管理員權限。

2.系統登陸需使用“用戶名”、“密碼”及密鑰。

3.系統數據儲存為數據庫并進行了專屬加密。

4.系統無數據修改及反向導入功能。

九、驗證總結

溫濕度監測系統測點終端安裝數量及位置符合《藥品經營質量管理規范》規定及其附錄的要求。

溫濕度監測系統功能符合《藥品經營質量管理規范》規定及其附錄的要求。

主營產品：傳感器、變送器、溫度傳感器、濕度傳感器、溫濕度傳感器、高溫型溫濕度傳感器、溫度變送器、濕度變送器、溫濕度變送器、
          高溫型溫濕度變送器、露點傳感器、露點測控儀、壓力傳感器、液位傳感器、壓力變送器、液位變送器及各種儀表、儀器、
          調節儀表、顯示儀表、測量儀表、測控儀表、記錄儀表、巡檢儀表、無紙記錄儀、智信報警器
主營項目：無線gprs溫濕度監控系統，藥品庫溫濕度控制系統，醫院藥品冷柜溫濕度監控系統，醫藥冷鏈物流遠程監控系統，
          機房溫濕度監控系統，機房環境綜合控制管理系統，溫室大棚智能監控系統，農業大棚手機溫濕度監控系統，
          養豬場環境控制系統，養雞場環境控制系統，檔案館溫濕度監控系統，檔案館溫濕度自動化控制系統
          大型物流庫房溫濕度控制系統，紡織行業監控系統方案
【高溫高濕傳感器】     【高溫高濕變送器】  【光照變送器】     【高濕度變送器】

【北京溫濕度傳感器】【品牌溫濕度傳感器】【高濕度傳感器】   【傳感器廠家】

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【內蒙古溫濕度傳感器】【遼寧溫濕度傳感器】【天津溫濕度傳感器】  【壓力變送器】

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【天津溫濕度傳感器】【沈陽溫濕度傳感器】【河北溫濕度傳感器】  【液位變送器】

【淄博溫濕度傳感器】【天津溫濕度傳感器】【天津溫濕度變送器】  【濰坊傳感器】

【本產品主要供應與一下地區】

北京市：【東城，西城，海淀，宣武，崇文，朝陽，豐臺，石景山房山，門頭溝大興，通州，平谷，懷柔，密云，順義昌平，延慶】

天津市：【和平區、河西區、河東區、紅橋區、南開區、河北區四郊:西青區津南區北辰區東麗區漢沽寶坻靜海寧河武清】

吉林省：【吉林長春、吉林、四平、遼源、松原、通化、延吉】

山西省：【太原、大同、長治、晉城、臨汾、運城、晉中、陽泉、忻州、朔州、呂梁】

河北省：【石家莊、邢臺、邯鄲、保定、唐山、廊坊、滄州、衡水、承德、秦皇島、張家口

遼寧省：【沈陽、大連、鞍山、撫順、丹東、錦州、本溪、營口、遼陽、阜新、朝陽、盤錦、葫蘆島、鐵嶺】

黑龍江：【哈爾濱、齊齊哈爾、牡丹江、佳木斯、大慶、雙鴨山、雞西、鶴崗、七臺河、綏化、黑河、伊春】

內蒙古：【呼盟、巴盟、伊盟、烏盟、通遼、赤峰、烏海、呼和浩特、包頭、興安盟、錫林郭勒盟、阿拉善盟】

山東省：【濟南、青島、煙臺、日照、泰安、菏澤、聊城、淄博、棗莊、德州、萊蕪、臨沂、濟寧、威海、東營、濱州】

海南省：【儋州市、五指山市文昌市、瓊海市、萬寧市、東方市】

廣東省：【廣州市、中山市、珠海市、深圳市、茂名市、肇慶市、惠州市、潮州市、汕頭市、湛江市、江門市、佛山市、韶關市、東莞市、
          汕尾市、陽江市、河源市、梅州市、清遠市、揭陽市、云浮市】
 
廣西：【南寧市；崇左市；柳州市；來賓市；桂林市；梧州市；賀州市；玉林市；貴港市；百色市；欽州市；河池市；北海市；防城港市】

福建省：【福州市，廈門市，泉州市，漳州市，三明市，龍巖市，南平市，莆田市，寧德市】

浙江省：【杭州市、寧波市、溫州市、紹興市、湖州市、嘉興市、金華市、衢州市、舟山市、臺州市、麗水市】

江蘇省：【南京市，徐州市，連云港市，淮安市，宿遷市，鹽城市，揚州市，泰州市，南通市，鎮江市，常州市，無錫市，蘇州市】

湖南省：【長沙市、株洲市、湘潭市、衡陽市、邵陽市、岳陽市、常德市、張家界市、益陽市、郴州市、永州市、懷化市、婁底市】

江西省：【南昌市、九江市、景德鎮、萍鄉市、新余市、鷹潭市、贛州市、宜春市、上饒市、吉安市、撫州市】

湖北省：【武漢市、十堰市、襄樊市、隨州市、荊門市、孝感市、宜昌市、黃岡市、鄂州市、荊州市、黃石市、咸寧市】

云南省：【昆明市、曲靖市、玉溪市、保山市、昭通市、麗江市、思茅市、臨滄市、*州、紅河州、楚雄州、大理州、  德宏州】
 
貴州省：【貴陽市、遵義市、六盤水市、安順市、黔南布依族苗族自治州、黔東南苗族侗族自治州、黔西南苗族布依族自治州】
 
四川省：【成都市、自貢市、攀枝花市、瀘州市、德陽市、綿陽市、廣元市、遂寧市、內江市、樂山市、南充市、眉山市、宜賓市、廣安市、達州市、雅安市、巴中市、資陽市】

重慶市：【渝中區、江北區、南岸區、沙坪壩區、九龍坡區、大渡口區、渝北區、巴南區、北碚區】

上海市：【黃浦區盧灣區徐匯區徐家匯長寧區靜安區  普陀區閘北虹口區楊浦區寶山區  閔行區  嘉定區浦東新區松江區金山區青浦區南匯區】

安徽省：【合肥市蕪湖市蚌埠市淮南市馬鞍山市淮北市銅陵市安慶市黃山市阜陽市宿州市滁州市 六安市宣城市池州市毫州市】

謝謝您的耐心閱讀，有什么問題可以直接我們，我們將竭誠為您服務

華盛光科技[主要承接以下物聯網項目]

1、   自然災害預警系統

2、UPS電源監控系統

3、機房漏水報警系統

4、機房溫濕度監控系統

5、短信報警器報警系統

6、冷庫溫濕度監控系統

7、變電站溫濕度控制系統

8、發電廠溫濕度控制系統

9、農業養殖信息化關系系統

10、鍋爐房溫度智能控制系統

11、煙草醇化溫濕度控制系統

12、遠程氣象站在線監控系統

13、水果儲存溫濕度控制系統

14、計算機機房溫濕度監控系統

15、蘑菇房溫濕度控制系統監控

16、小型氣象站六要素監控系統

17、下凹式立水橋水位監測系統

18、彈藥庫房溫濕度監控系統廠家

19、動力機房溫濕度監控控制系統

20、煙草儲存溫濕度環境控制系統

21、信息化倉儲環境綜合控制系統

22、大型倉儲物流溫濕度監控系統

23、大型超市商場溫濕度控制系統

24、城市車載冷鏈無線集中監控系統

25、軍火庫室內環境溫濕度監控系統

26、檔案館室內環境綜合控制管理系統

27、*空調風管風道溫濕度監控項目

28、農業大棚環境因素監控與控制系統

29、智能樓宇老年公寓溫濕度控制系統

30、醫藥GMP認證系統

31、醫藥GSP 認證系統

32、檔案館溫濕度監控系統      

33、檔案館溫濕度監控系統        

34、醫藥無線zigbee監控系統

35、醫藥庫房溫濕度監控系統

36、醫藥儲存溫濕度控制系統

37、醫藥陰涼庫溫濕度監控系統

38、醫藥無線GPRS 集中監控系統

39、醫藥冷鏈無線溫濕度監控系統

40、醫藥溫濕度遠程集中監控系統

41、醫藥遠程無線溫濕度監控系統

42、醫藥庫房儲存環境綜合監控控制系統

43、*遠程集中在線監控與控制系統

44、博物館室內環境溫濕度監控與控制系統

45、機房溫濕度監測系統

46、機房控制系統

47、機房加濕除濕控制系統

48、機房*空控制系統

49、機房環境監測

50、機房動力監控

46、《承接各類溫濕度相關系統集成項目》

北京華盛光科技發展有限公司
:賴黃女士
：

公司：www.bjhsgkj.com

公司地址：北京市門頭溝石龍經濟開發區

：bjhsgkj@163.com

1.部分醫藥行業：

深圳市蛇口人民醫院高溫消毒柜溫度監測系統

同仁堂藥品庫區溫濕度監測系統

江西科倫藥業溫濕度監測方案

江蘇寶眾寶達藥業溫濕度采集系統

天津天士力制藥溫濕度采集系統

海南普利制藥溫濕度監測系統

修正藥業溫濕度監測系統

河南同仁堂溫濕度監測系統

河南輔仁堂溫濕度監測系統

哈爾濱怡康藥業溫濕度監控系統

[本套方案同樣適用于以下監控系統]
² 醫藥GMP認證系統                    溫濕度控制標準  
² 醫藥GSP認證系統                    ² 溫濕度超高報警系統
² 檔案館溫濕度監控系統               ² 檔案館溫濕度監控系統        
² 醫藥無線zigbee監控系統         ² 醫藥庫房溫濕度監控系統
² 醫藥儲存溫濕度控制系統            ² 醫藥陰涼庫溫濕度監控系統
² 醫藥無線GPRS集中監控系統    ² 醫藥冷鏈無線溫濕度監控系統
² 醫藥溫濕度遠程集中監控系統      ² 醫藥遠程無線溫濕度監控系統
 
ü 自然災害預警系統                          ü UPS電源監控系統
ü 機房漏水報警系統                         ü 機房溫濕度監控系統
ü **報警器報警系統                       ü 冷庫溫濕度監控系統
ü 變電站溫濕度控制系統                   ü 發電廠溫濕度控制系統
ü 農業養殖信息化關系系統                ü 鍋爐房溫度智能控制系統
ü 煙草醇化溫濕度控制系統                ü 遠程氣象站在線監控系統
ü 水果儲存溫濕度控制系統                ü 計算機機房溫濕度監控系統
ü 蘑菇房溫濕度控制系統監控             ü 小型氣象站六要素監控系統
u 下凹式立水橋水位監測系統            u  庫房溫濕度監控系統廠家
u 動力機房溫濕度監控控制系統        u 煙草儲存溫濕度環境控制系統
u 信息化倉儲環境綜合控制系統         u 大型倉儲物流溫濕度監控系統
u 大型超市商場溫濕度控制系統         u 城市車載冷鏈無線集中監控系統
u 軍火庫室內環境溫濕度監控系統    u 檔案館室內環境綜合控制管理系統
u *空調風管風道溫濕度監控項目  u 農業大棚環境因素監控與控制系統
u 智能樓宇老年公寓溫濕度控制系統       醫藥庫房儲存環境綜合監控控制系統
² *遠程集中在線監控控制系統        博物館室內環境溫濕度監控與控制系統