Thermal Validation Software是款專業的驗證軟件系統,旨在驗證蒸汽或干熱滅菌器及其他熱過程,并可包括壓力和濕度。由醫院,醫療保健和相關組織在制藥和生物技術行業使用,它特別設計用于提供cGxP審核和流程優化的驗證數據。Thermal Validation Software在所有Windows平臺下運行,通過串行端口,USB或以太網直接與各種數據采集設備進行通信。Thermal Validation Software是一個完整的資質,報告和文檔系統,將立即為您提供流程和生產效益操作。
無論您目前的資質程序如何,Thermal Validation Software都可以簡化,簡化并降低驗證操作的成本。
符合規程:
◆遵守美國食品和藥物管理局(FDA)21 CFR第11部分關于醫藥和生物醫學行業的孵化,滅菌,冷凍,干燥和溫度測試驗證應用的電子記錄和簽名的規定。
◆根據制藥工程學會(ISPE)的良好自動化生產實踐(GAMP)開發。
◆符合歐洲消毒,去污和消毒標準(EN554,EN285,EN15883,HTM2010,HTM2030),洗滌消毒器的ISO 15833要求和測試和校準實驗室的ISO 17025能力要求。
◆已被大型制藥公司審核,其質量文件已通過FDA審核。
◆通過AMS 2750要求的溫度均勻性調查(TUS)和系統精度測試(SAT)程序支持熱處理過程驗證。
Thermal Validation是適用于FDA 21 CFR Part 11和符合AMS 2750標準的數據采集驗證系統。TQ Thermal Validation系統是通用和精密溫度數據采集應用的理想選擇。 產品用于受監管行業所需的數據采集和報告分析。
許多數據采集應用需要符合政府和標準機構的要求(例如21 CFR Part 11和AMS 2750)。
TQ Thermal Validation軟件旨在使工程師,技術人員和實驗室管理人員能夠滿足溫度數據采集的關鍵指導。這些軟件解決方案提供完整的資格,報告,文檔和審計跟蹤管理系統。